GB 11246-1989
废止
YY/T 1804-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1804-2021 麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计
YY/T 1804-2021 Anaesthetic and respiratory equipment—Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans
基本信息
标准编号:
YY/T 1804-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2021-09-06
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
页数:
28 页
适用范围
本标准规定了用于测评体重大于10 kg的人的肺功能的肺量计的要求。
本标准适用于所有测量时间用力呼气量的肺量计，无论其采用何种测量方法。肺量计可以是集成的肺功能设备的一部分，也可以是一单独设备。
本标准不适用于预期持续监测患者的设备。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、呼吸疾病国家重点实验室
起草人:
王伟、郑劲平、徐畅
引用标准
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
采用标准
ISO 26782:2009