GB 11243-2000
被代替
GB 9706.226-2021
现行
国家标准
force_standard
GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.226-2021 Medical electrical equipment—Part 2-26:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
基本信息
标准编号:
GB 9706.226-2021
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
医用电子仪器设备
国际标准分类名称:
诊断设备
发布日期:
2021-10-11
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
国家药品监督管理局
页数:
27 页
适用范围
本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的ME设备。
本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如：
——声光刺激器；
——遥测脑电图仪；
——脑电数据的存储和重现设备；
——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备；
——动态脑电图记录器。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13与8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注：参见通用标准的4.2。
研制信息
同系列标准
GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.208-2021 医用电气设备 第2-8部分：能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
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GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
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GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.229-2021 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
替代以下标准
引用标准
ISO 2882
ISO 3864-1:2002
ISO 7000:2004
ISO 7010:2011
ISO 9614-1
ISO 80000-1:2009
IEC 60601-1-6
IEC 60730-1:2010
IEC 60851-3:2009
IEC 60851-5:2008
GB/T 4208-2017 外壳防护等级(IP代码)
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
采用标准
IEC 60601-2-26:2012