GB/T 4506-1984
废止
GB 9706.239-2021
现行
国家标准
force_standard
GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.239-2021 Medical electrical equipment—Part 2-39:Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
基本信息
标准编号:
GB 9706.239-2021
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2021-08-10
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
国家药品监督管理局
页数:
21 页
适用范围
GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能(以下简称PD设备)。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。
若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或该条款的标题或正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注： 参见通用标准的4.2。
本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。
本部分不适用于透析液或透析液管路。
研制信息
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替代以下标准
引用标准
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YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
ISO 2882
ISO 3864-1:2002
ISO 7000:2004
ISO 7010:2011
ISO 9614-1
ISO 80000-1:2009
IEC 60601-1-6
IEC 60730-1:2010
IEC 60851-3:2009
IEC 60851-5:2008
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
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采用标准
IEC 60601-2-39:2018