GB 11246-1989
废止
GB 9706.213-2021
现行
国家标准
force_standard
GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.213-2021 Medical electrical equipment—Part 2-13:Particular requirements for the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
基本信息
标准编号:
GB 9706.213-2021
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2021-12-01
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
国家药品监督管理局
页数:
84 页
适用范围
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。
本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。这些麻醉工作站组件可作为单独设备，也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站：
——麻醉气体输送系统；
——麻醉呼吸系统；
——麻醉气体净化系统；
——麻醉气体输送装置；
——麻醉呼吸机；
——监护装置；
——报警系统；
——保护装置。
注1：表AA.1 概述了监护装置、报警系统和保护装置。
考虑到通用标准，完整的麻醉工作站和其独立的组件都作为ME设备或ME系统。
注2：表AA.2给出了本文件的使用环境。
本文件也适用于制造商声称连接到麻醉工作站的附件，如果这些附件的特性影响麻醉工作站的基本安全和基本性能。
如果一章或一条明确指出仅适用于麻醉工作站组件，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于麻醉工作站和其独立的组件。
除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的麻醉工作站和其独立的组件的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注3：见通用标准4.2。
本文件不适用于附录BB定义的预期使用
研制信息
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ISO 7000:2004
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