DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 16886.19-2022
现行
国家标准
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.19-2022 Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.19-2022
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2022-12-30
实施日期:
2024-01-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
19 页
适用范围
本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315，材料化学表征见ISO 1099318。GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东大学
起草人:
万敏、卢文博、吕宇鹏、王常斌、刘冰
同系列标准
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
替代以下标准
引用标准
ISO 10993-1
ISO 10993-18
采用标准
ISO/TS 10993-19:2020