GB 2639-1990
被代替
YY/T 1938-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 1938-2024 医用透明质酸钠敷料
YY/T 1938-2024 Medical sodium hyaluronate dressing
基本信息
标准编号:
YY/T 1938-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用卫生用品
国际标准分类名称:
医用材料
发布日期:
2024-09-29
实施日期:
2025-10-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG 30)
页数:
10 页
适用范围
本文件规定了医用透明质酸钠敷料的要求、标志及包装,描述了相应的试验方法。
本文件适用于医用透明质酸钠敷料。
本文件不适用于含抗菌、药物成分的医用透明质酸钠敷料。
注:本文件为医用交联透明质酸钠敷料的要求和试验方法提供了参考。
研制信息
起草单位:
华熙生物科技股份有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、济南磐升生物技术有限公司、山东思励医疗科技有限公司、南京天纵易康生物科技股份有限公司、山东同齐医学科技有限公司
起草人:
郭学平、薄晓文、李帆、付杰、王利霞、栾园园、张平、张婷、郑晓峰、盖潇潇、田昕、徐念沁、田晓雷
引用标准
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品 透明质酸钠
中华人民共和国药典 2020年版 四部