GB 12264-1990
被代替
YY/T 1571-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品 透明质酸钠
YY/T 1571-2017 Tissue engineering medical device products—Sodium hyaluronate
基本信息
标准编号:
YY/T 1571-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2017-05-02
实施日期:
2018-04-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
页数:
21 页
适用范围
本标准规定了用于外科植入物和组织工程医疗器械产品透明质酸钠的要求、试验方法等。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的透明质酸钠。
研制信息
起草单位:
华熙福瑞达生物医药有限公司、中国食品药品检定研究院、上海其胜生物制剂有限公司
起草人:
郭学平、穆淑娥、蒋丽霞、徐丽明、魏长征、王秀娟、邵安良
替代以下标准
引用标准
GB /T 191
《中华人民共和国药典》(2015年版
四部)
GB/T 14518-1993 胶粘剂的pH值测定
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认
GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南