GB 8662-1988
被代替
YY/T 1980-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1980-2025 一次性使用无菌切口保护套
YY/T 1980-2025 Sterile wound protector for single use
基本信息
标准编号:
YY/T 1980-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2025-06-18
实施日期:
2026-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称“切口保护套”）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。
本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。
研制信息
起草单位:
安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、安徽省食品药品检验研究院、山东威瑞外科医用制品有限公司、常州安康医疗器械有限公司、常州威克医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械有限公司、杭州迈瑞医疗科技有限公司
起草人:
苗长胜、杨志元、唐文鹏、谢探一、赵建银、杨森、王伟、魏胜、张丽华、王春华、黄葆华、马小建、冷和恩、郭红波、郭艳丽、陆文、王海龙