GB/T 5295-1985
被代替
YY/T 0758-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 0758-2021 医用激光光纤通用要求
YY/T 0758-2021 General requirements for medical laser fiber
基本信息
标准编号:
YY/T 0758-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
光电子学、激光设备
发布日期:
2021-09-06
实施日期:
2022-09-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
页数:
13 页
适用范围
本标准规定了医用激光光纤的通用要求。
本标准适用于传输激光的医用激光光纤（以下简称：光纤）。
本标准不适用于具有增益功能的光纤。
如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准（如GB 9706.1，GB 9706.20，GB 7247.1等），并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应符合本标准的适用要求。
研制信息
起草单位:
浙江省医疗器械检验研究院
起草人:
黄丹、李敏、杜堃、方春子、孙瑜、秦丽平
替代以下标准
引用标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
ISO 11146(所有部分)
中华人民共和国药典2020版
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验