GB 12264-1990
被代替
YY/T 0988.3-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 0988.3-2021 外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料
YY/T 0988.3-2021 Coatings of surgical implants—Part 3:Mussel adhesive proteins
基本信息
标准编号:
YY/T 0988.3-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2021-09-06
实施日期:
2022-09-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。
本文件适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。
研制信息
起草单位:
江阴贝瑞森生化技术有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院
起草人:
宋茂谦、朱进清、杨婉娟、高敏、张旺、母瑞红
引用标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
中华人民共和国药典(2020年版四部)
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认