GB 18278-2000
被代替
YY/T 0615.2-2007
现行
行业标准-医药
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求
YY/T 0615.2-2007 Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
基本信息
标准编号:
YY/T 0615.2-2007
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2007-07-02
实施日期:
2008-03-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
页数:
7 页
适用范围
YY／T0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注:医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
吴平、由少华
同系列标准
引用标准
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
ISO 14160:1998
ISO 14937:2000
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GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
采用标准
EN 556-2:2003
相关标准
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被代替