YY/T 0456.1-2003
被代替
GB/T 19634-2021
现行
国家标准
GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
GB/T 19634-2021 In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
基本信息
标准编号:
GB/T 19634-2021
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-10-11
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
14 页
适用范围
本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
本文件不适用于：
——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；
——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、北京华益精点生物技术有限公司、三诺生物传感股份有限公司、湖南省医疗器械检验检测所、罗氏诊断产品(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司
起草人:
续勇、宋伟、赵广宇、周倩、曹俐、田伟、金亮、李秋平
替代以下标准
引用标准
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分：自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分：自测用体外诊断仪器
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志
采用标准
ISO 15197:2013