GB 11533-1989
被代替
YY 1289-2016
现行
行业标准-医药
YY 1289-2016 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪
YY 1289-2016 Laser treating equipment—Ophthalmic semiconductor laser photocoagulators
基本信息
标准编号:
YY 1289-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用超声、激光、高频仪器设备
国际标准分类名称:
眼科设备
发布日期:
2016-03-23
实施日期:
2018-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
页数:
13 页
适用范围
本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪(以下简称光凝仪)的基本参数和产品组成、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签和使用说明书等内容。
本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、浙江省医疗器械检验院
起草人:
戎善奎、杜堃、李佳戈、叶岳顺、刘艳珍、孟祥峰、任海萍
被以下标准替代
引用标准
GB/T 26599.1-2011 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部分：无像散和简单像散光束
YY 0789-2010 Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机
YY/T 0844-2011 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 15313-1994 激光术语
GB/T 15313-2008 激光术语
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 7247.1-2024 激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志