GB/T 4506-1984
废止
YY/T 1291-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1291-2016 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器
YY/T 1291-2016 Single use subcutaneous infusion sets for use with insulin pump
基本信息
标准编号:
YY/T 1291-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2016-03-23
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
19 页
适用范围
本标准规定了由接口、管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器（简称“皮下输液器”)的要求。该产品为一次性使用无菌产品。
本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械（如储药器、预灌封卡式瓶)的要求。
本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时的流量控制的精度要求。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
刘莉莉、姚秀军、王永鑫、王金红、贾彧飞
引用标准
GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求
YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求
YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管
ISO 11607-1:2006
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求