GB 12264-1990
被代替
YY/T 1615-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜 通用要求
YY/T 1615-2018 Surgical implants—Anodizing oxide layers on titanium and titanium alloys—General requirements
基本信息
标准编号:
YY/T 1615-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2018-11-07
实施日期:
2019-11-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。
本标准适用于根据电解原理，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以钛及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极氧化膜。
本标准不适用于以添加非基体元素为目的阳极氧化工艺处理的表面和通过物理或其他化学方法对产品表面进行改性处理的各种表面。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
起草人:
樊铂、张路、姜熙、张晨、安俊波、刘英慧、张家振、孙嘉怿、李秘、周立宇
引用标准
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 6463-1986 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB/T 6463-2005 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 17359-1998 电子探针和扫描电镜X射线能谱定量分析通则
GB/T 17359-2012 微束分析 能谱法定量分析
GB/T 17359-2023 微束分析 原子序数不小于11的元素能谱法定量分析