GB 18278-2000
被代替
YY/T 0681.1-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0681.1-2018 Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging
基本信息
标准编号:
YY/T 0681.1-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2018-12-20
实施日期:
2020-01-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
14 页
适用范围
YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。
本部分适用于快速确定GB/T 19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。
注1： 用YY/T 0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限（即货架寿命）。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、美迪科(上海)包装材料有限公司
起草人:
张静、钱军、于海超、龚耀仁
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