YY/T 0681.3-2010
现行
YY/T 0681.14-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
YY/T 0681.14-2018 Test methods for sterile medical device package—Part 14:Testing the microbial barrier for porous packaging materials under moist conditions and with passage of air
基本信息
标准编号:
YY/T 0681.14-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
消毒封装
发布日期:
2018-11-07
实施日期:
2019-11-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
13 页
适用范围
本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。
本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、司递卫贸易(上海)有限公司
起草人:
王文庆、钱军、刘世梁、郝建新
同系列标准
引用标准
GB/T 450-2008 纸和纸板 试样的采取及试样纵横向、正反面的测定
中华人民共和国药典(2015年版)
相关标准
YY/T 0681.4-2010
被代替
YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.10-2011
现行
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
GB/T 19633.1-2015
现行
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015
现行
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
YY/T 0681.4-2021
现行