GB 8662-1988
被代替
YY/T 1611-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)
YY/T 1611-2018 Human immunodeficiency virus antibodies detection kits(Immuno-chromatography)
基本信息
标准编号:
YY/T 1611-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2018-12-20
实施日期:
2020-01-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院
起草人:
许四宏