GB 18278-2000
被代替
GB/T 18280.3-2025
即将实施
国家标准
GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
GB/T 18280.3-2025 Sterilization of health care products—Radiation—Part 3:Guidance on dosimetric aspects of development,validation and routine control
基本信息
标准编号:
GB/T 18280.3-2025
标准类型:
国家级标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2025-12-02
实施日期:
2027-07-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
44 页
适用范围
本文件提供了GB 18280.1和GB/T 18280.2以及ISO 13004中与剂量测量相关及其在辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的指南。
本文件适用于医疗器械辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南。
注：本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌开发、确认和常规控制的剂量测量指南能用于其他的产品。
研制信息
起草单位:
中金辐照股份有限公司、北京市射线应用研究中心有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、天津金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、同威信达技术(江苏)股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司
起草人:
陈强、耿媛媛、孙其众、洪梓祥、潘俊、李伟明、覃怀莉、姜昊、张扬、朱仪兵
同系列标准
替代以下标准
引用标准
采用标准
ISO 11137-3:2017
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被代替