GB 18278-2000
被代替
GB 18280.1-2025
即将实施
国家标准
force_standard
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2025 Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
基本信息
标准编号:
GB 18280.1-2025
标准类型:
国家级标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2025-12-02
实施日期:
2029-01-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
国家药品监督管理局
页数:
40 页
适用范围
1.1 本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置:
a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;
b) 电子加速器发出的电子束;
c) X射线发生器发出的X射线。
研制信息
同系列标准
替代以下标准
引用标准
GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
采用标准
ISO 11137-1:2025
相关标准
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YY/T 0567.2-2005
被代替