GB 4505-1984
废止
YY/T 0795-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
YY/T 0795-2022 Particular specification for dental cone-beam computed tomography equipment
基本信息
标准编号:
YY/T 0795-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用射线设备
国际标准分类名称:
射线照相设备
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)
页数:
28 页
适用范围
本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(以下简称口腔CBCT)的组成、要求和试验方法。
本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT设备。本文件不适用于口腔CBCT设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求见YY/T 1732。
研制信息
起草单位:
辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、合肥美亚光电技术股份有限公司、卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司、深圳市菲森科技有限公司、锐珂亚太投资管理(上海)有限公司、北京朗视仪器有限公司
起草人:
孙智勇、张庆、张建军、曾佳佳、吕广志、张富涛、吴宏新
替代以下标准
引用标准
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
DICOM 3.0
GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号
YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
GB/T 7247.1-2024 激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求
YY/T 0291-1997 医用X射线设备环境要求及试验方法