GB 11246-1989
废止
YY/T 1838-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1838-2022 一次性使用末梢采血器
YY/T 1838-2022 Disposable capillary blood collection device
基本信息
标准编号:
YY/T 1838-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了一次性使用末梢采血器(以下简称采血器)的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。
本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。
研制信息
起草单位:
天津华鸿科技股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、苏州施莱医疗器械有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、天津市医疗器械审评查验中心
起草人:
张立波、孙建军、施国平、周庭丽、董美成、贾彧飞、孙娟娟、王颖、陈勇、韩乃水
引用标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
YY/T 0174-2019 手术刀片
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0174-2019 手术刀片