GB 12259-1990
废止
YY/T 1626-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备
YY/T 1626-2019 Electrical upper/lower limbs round exercise therapy equipment
基本信息
标准编号:
YY/T 1626-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
理疗与中医仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2019-05-31
实施日期:
2020-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了电动上下肢圆周运动训练设备的术语和定义、分类、要求和试验方法。
本标准适用于在医疗监护下使用，患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体进行综合运动训练，以增强运动障碍患者关节活动度和肌力的电动上下肢圆周运动训练设备（以下简称“设备”）。
本标准不适用于：
——单一关节运动训练设备，包括指、腕、肘、肩、髋、膝、踝关节运动训练设备，以及多种单一关节运动训练功能的组合式设备；
——推、拉、举、蹬、踏等非圆周运动训练设备，即便设备的运动部件中可能存在转动的器件；
——仅提供主动训练的设备，包括提供声音、图像等反馈信息的主动训练设备；
——预期不用于医疗康复环境和运动障碍患者的设备，例如健身器械。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、山东泽普医疗科技有限公司、北京市医疗器械技术审评中心、常州市钱璟康复股份有限公司、安阳市翔宇医疗设备有限责任公司
起草人:
张赟、齐丽晶、刘志坚、陈然、任志军、樊金成、薛沪芳、李飞、宗西西
引用标准
GB 24436-2009 康复训练器械 安全通用要求
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY/T 0868-2011 神经和肌肉刺激器用电极
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极