GB/T 4506-1984
废止
YY/T 0612-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)
YY/T 0612-2022 Single-use receptacles for human arterial blood specimen collection(arterial blood gas collection needles)
基本信息
标准编号:
YY/T 0612-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2022-07-01
实施日期:
2023-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。
本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器，包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器。
本文件不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械(上海)有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、雷度米特医疗设备(上海)有限公司、威海威高采血耗材有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司
起草人:
姚秀军、张磊、孟凯、付健、黄羽倩、刘幸林、田靖、许晶、夏杰
替代以下标准
引用标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
ISO 23908
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求