GB 12264-1990
被代替
YY 0793.2-2011
被代替
行业标准-医药
YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析
YY 0793.2-2011 Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies—Part 2:For single-bed haemodialysis
基本信息
标准编号:
YY 0793.2-2011
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2011-12-31
实施日期:
2013-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
13 页
适用范围
YY 0793的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本部分适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，不适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。本部分应用范围内的水指的是：
a)制备透析浓缩液用水；
b)透析液制备用水；
c)透析器复用用水。
本部分所规定的设备范围从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装置、管路及配件。不包括：
a)浓缩液供液系统；
b)透析液再生系统；
c)透析液浓缩物；
d)血液透析滤过系统；
e)血液滤过系统；
f)透析器复用系统及腹膜透析系统等。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械研究所
起草人:
陈仙明、陈嘉晔、王培连、吕维敏、樊翔、符吉林、刘弋青
被以下标准替代
引用标准
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 5749-1985 生活饮用水卫生标准
GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准
GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准
GB/T 5750.2-2006 生活饮用水标准检验方法 水样的采集与保存
GB/T 5750.2-2023 生活饮用水标准检验方法 第2部分：水样的采集与保存
GB/T 5750.10-2006 生活饮用水标准检验方法 消毒副产物指标
GB/T 5750.10-2023 生活饮用水标准检验方法 第10部分：消毒副产物指标
GB/T 5750.11-2006 生活饮用水标准检验方法 消毒剂指标
GB/T 5750.11-2023 生活饮用水标准检验方法 第11部分：消毒剂指标
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
GB/T 13074-1991 血液净化术语 血液透析和血液滤过
GB/T 13074-2009 血液净化术语
GB/T 17219-1998 生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准
GB 19104-2003 过氧乙酸溶液
GB/T 19104-2008 过氧乙酸溶液
GB/T 19104-2021 氧乙酸溶液
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水
YY 0572-2015 血液透析及相关治疗用水
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
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YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
GB/T 13074-2024 血液净化术语
GB/T 17219-2025 生活饮用水输配水设备、防护材料及水处理材料卫生安全评价
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志