GB 8662-1988
被代替
YY/T 1657-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)
YY/T 1657-2019 Preimplantation chromosomal aneuploidies detection kits (Sequencing)
基本信息
标准编号:
YY/T 1657-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2019-07-24
实施日期:
2020-08-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）的命名和分类、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于通过低深度高通量基因测序检测植入前胚胎是否有染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常，从而选择正常的胚胎进行植入的胚胎植入前检测试剂盒的质量控制。胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒一般包括全基因组扩增、文库构建试剂组分，可包含高通量测序试剂。如胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒内不含有高通量测序试剂组分，由制造商说明或指定配套高通量测序试剂盒。本标准适用于应用于临床筛查的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、深圳华大生命科学研究院、苏州贝康医疗器械有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、北京市医疗器械检验所、北京中仪康卫医疗器械有限公司、杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
起草人:
黄杰、刘萍、梁波、高旭年、付岳、冯涛、张建光、曲守方、于婷、陈芳