GB 8666.1-1988
废止
YY/T 1952.1-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 1952.1-2024 牙科学 牙科器械用材料 第1部分：不锈钢
YY/T 1952.1-2024 Dentistry—Materials for dental instruments—Part 1:Stainless steel
基本信息
标准编号:
YY/T 1952.1-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
口腔科器械、设备与材料
国际标准分类名称:
牙科设备
发布日期:
2024-09-29
实施日期:
2025-10-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99/SC 1)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了当前常用于制造牙科器械的不锈钢材料、材料的选择及性能临床前评估的要求。
本文件适用于制造器械整体或部分用的不锈钢材料。
本文件适用于一次性和可重复使用的牙科器械，无论其是否连接到动力驱动系统。
本文件不适用于长期在患者口中使用的器具和器械（如牙冠、牙桥、种植体）或非不锈钢制成的器具和器械。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市速航科技发展有限公司、浙江新亚医疗科技股份有限公司、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
起草人:
袁秦、陈颖、周良彬、冯芷媚、曾志雄、王中、陈贤明、白伟、张殿云
引用标准
GB/T 9937-1988 齿科材料、器械、设备 测试和操作中的名词术语
GB/T 9937-2020 牙科学 名词术语
GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分：基本和临床术语
GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料
GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分：口腔器械
GB/T 9937.4-2005 牙科术语 第4部分：牙科设备
GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 18253-2000 钢及钢产品 检验文件的类型
GB/T 18253-2018 钢及钢产品 检验文件的类型
GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分
GB/T 20878-2024 不锈钢 牌号及化学成分
YY/T 0268-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
采用标准
ISO 21850-1:2020