DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1183-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 1183-2024 酶联免疫吸附法检测试剂盒
YY/T 1183-2024 Detection reagent kit for enzyme-linked immunoabsorbent assay
基本信息
标准编号:
YY/T 1183-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-09-29
实施日期:
2025-10-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒（以下简称“试剂盒”)。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京市医疗器械审评检查中心、中国海关科学技术研究中心、北京万泰生物药业股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司
起草人:
李潇、徐松雁、赵强、王艺凯、刘鑫、史巧云、靳林丹