GB 5197.1-1996
废止
T/CACM 1563.2-2024
现行
团体标准
T/CACM 1563.2-2024 医疗机构中药药物警戒体系建设指南
T/CACM 1563.2-2024 Guidelines for Establishing a Pharmacovigilance System for Chinese Medicines in Medical Institutions
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CACM 1563.2-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
医药卫生技术
发布日期:
2024-01-08
实施日期:
2024-01-08
归口单位:
中华中医药学会
页数:
17 页
适用范围
范围:本文件确立了医疗机构中药药物警戒体系建设的总体原则，明确了体系建设的组织架构、平台建设、 中药药物警戒活动等内容。 本文件适用于医疗机构以及医疗相关单位，用以指导中药药物警戒体系建设; 主要技术内容:前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 医疗机构中药药物警戒体系的组织架构24.1 医疗机构中药安全委员会24.2 医疗机构中药药物警戒部门24.3 伦理委员会25 医疗机构中药药物警戒体系的相关制度35.1 培训制度35.2 监测与报告制度35.3 安全风险识别制度35.4 安全风险评估制度35.5 风险控制制度35.6 体系运行的质量管理制度45.7 应急预案制度45.8 伦理审查制度45.9 文件管理制度56 医疗机构中药药物警戒体系平台建设56.1 支撑条件56.2 信息化系统建设57 医疗机构中药药物警戒活动67.1 临床试验期间药物警戒活动67.2 上市后药物警戒活动6附录A（资料性） 药品不良反应/事件报告表11参考文献12
研制信息
起草单位:
中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、北京大学医学部药学院、北京中医药大学、北京中医药大学第三附属医院、成都中医药大学附属医院、广东省中医院、广西中医药大学第一附属医院、贵州省人民医院、河北省人民医院、解放军302医院、解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、宁夏医科大学、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学宣武医院、天津中医药大学第一附属医院、战略支援部队特色医学中心、浙江大学金华研究院、中国人民解放军总医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学院西苑医院
起草人:
本文件主要起草人：张力、王连心、谢雁鸣。 本文件起草人：（按拼音排序）蔡少青、曹俊岭、陈卫衡、高景华、郭代红、姜俊杰、黎元元、李浩、李培红、李秀惠、连凤梅、刘峘、刘健、戎萍、孙建宁、孙维红、王志飞、王连心、温泽淮、吴宏辉、吴嘉瑞、吴久鸿、肖小河、谢雁鸣、谢胜、阎博华、杨明会、杨晓晖、于雪峰、张力、张兰、赵玉斌。 本文件秘书组：刘福梅、赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、杨硕