YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1233-2014
现行
行业标准-医药
YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
YY/T 1233-2014 Cardiac troponin-I(cTnI)quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
基本信息
标准编号:
YY/T 1233-2014
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2014-06-17
实施日期:
2015-07-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)定量测定试剂(盒)［以下简称“cTnI试剂(盒)”］，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
起草人:
王瑞霞、李晓霞、张晋文、杜海鸥、刘蓉、王雪峰、祁欣