DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1233-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 1233-2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)
YY/T 1233-2024 Cardiac troponin detection reagent kit(labelling immunoassay)
基本信息
标准编号:
YY/T 1233-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-09-29
实施日期:
2025-10-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
9 页
适用范围
本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、江苏省医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院、星童医疗技术(苏州)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
起草人:
王瑞霞、张小燕、于婷、蔺亚晖、吴衡、刘君君、吴晓军、彭絮