YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1242-2014
现行
行业标准-医药
YY/T 1242-2014 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)
YY/T 1242-2014 α-Hydroxybutyrate dehydrogenase test reagent(kit)
基本信息
标准编号:
YY/T 1242-2014
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2014-06-17
实施日期:
2015-07-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
10 页
适用范围
本标准规定了α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶活性进行定量检测的α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干式α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、上海复星长征医学科学有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司
起草人:
王军、杜海鸥、吴杰、岳彩琴、王兰珍
引用标准
GB 3100-1993 国际单位制及其应用
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用