GB 8662-1988
被代替
T/CSBME 057-2022
现行
团体标准
T/CSBME 057-2022 血液(血浆)灌流器用吸附树脂
T/CSBME 057-2022 Blood adsorption resin for haemoperfusion device
价格:
$ 22.00
基本信息
标准编号:
T/CSBME 057-2022
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2022-06-18
实施日期:
2022-10-01
发布单位/组织:
中国生物医学工程学会
归口单位:
中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了血液灌流器和血浆灌流器中所使用吸附树脂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和产品说明书等方面的要求。本文件适用于以苯乙烯、二乙烯苯、（甲基）丙烯酸酯类、丙烯腈等为聚合单体，以脂肪烃、芳香烃、酯类、醇类等为致孔剂，在引发剂作用下通过悬浮共聚制得的珠状高分子树脂及其后交联衍生物和功能基化衍生物。该产品主要作为血液灌流器（或全血灌流器）和血浆灌流器（或血浆吸附器、血浆吸附柱）中的吸附剂使用。本文件适用于灌装前所用吸附树脂的质量控制。
研制信息
起草单位:
天津优纳斯生物科技有限公司、南开大学、河南省驼人医疗科技有限公司、钛和检测认证集团股份有限公司、成都欧赛医疗器械有限公司、鹤壁市海格化工科技有限公司、安徽皖东树脂科技有限公司
起草人:
欧来良、于浩峰、赵长生、郑蓉、李志利、张胜利、顾汉卿、杨佳玲、高慧敏、张宽、薛良
引用标准
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 24396-2009 食品工业用吸附树脂产品测定方法
GBZ 230-2010
YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
YY 1290-2016 一次性使用胆红素血浆吸附器
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志