GB 9706.8-1995
被代替
YY 0450.1-2020
现行
行业标准-医药
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
YY 0450.1-2020 Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters—Part 1:Introducers
基本信息
标准编号:
YY 0450.1-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2020-02-25
实施日期:
2021-08-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会
页数:
29 页
适用范围
YY 0450的本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。
本部分适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。
注： 附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
起草人:
万敏、许佳佳、朱磊、余克龙、宋修山
替代以下标准
引用标准
YY/T 0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法
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采用标准
ISO 11070:2014