GB 12259-1990
废止
YY/T 0677-2008
现行
行业标准-医药
YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备
YY/T 0677-2008 Liquid nitrogen cryosurgical equipment
基本信息
标准编号:
YY/T 0677-2008
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗设备通用要求
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2008-10-17
实施日期:
2010-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。
本标准适用于制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存贮器容量大于1 L的冷冻外科治疗设备（以下简称治疗设备）。治疗设备主要对靶组织产生低温，用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。
研制信息
起草单位:
浙江省医疗器械研究所、浙江省医疗器械检验所
起草人:
吕维敏、尹建兵、唐立、孙瑜、章忠敏、马莉
引用标准
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定 国家食品药品监督管理局 第10号令
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全