GB 12264-1990
被代替
YY/T 0345.1-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求
YY/T 0345.1-2020 Implants for surgery—Metallic skeletal pins and wires—Part 1:General requirements
基本信息
标准编号:
YY/T 0345.1-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2020-06-30
实施日期:
2021-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
7 页
适用范围
YY/T 0345的本部分规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。
本部分适用于骨科手术用金属骨针，不适用于捆绑和缠绕的金属丝。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司、创生医疗器械(中国)有限公司
起草人:
朱进清、马金竹、白云生、樊国平、陶凯、方琴、陈长胜、杨群
替代以下标准
引用标准
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
ISO 5832-2
ISO 5832-3
ISO 5832-14
GB/T 228.1-2010 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法
GB/T 228.1-2021 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法
GB 4234.1-2017 外科植入物 金属材料第1部分：锻造不锈钢
GB/T 4334-2008 金属和合金的腐蚀 不锈钢晶间腐蚀试验方法
GB/T 4334-2020 金属和合金的腐蚀 奥氏体及铁素体-奥氏体(双相)不锈钢晶间腐蚀试验方法
GB/T 4334.1-2000 不锈钢10%草酸浸蚀试验方法
GB/T 4334.2-2000 不锈钢硫酸—硫酸铁腐蚀试验方法
GB/T 4334.3-2000 不锈钢65%硝酸腐蚀试验方法
GB/T 4334.4-2000 不锈钢硝酸-氢氟酸腐蚀试验方法
GB/T 4334.5-2000 不锈钢硫酸 硫酸铜腐蚀试验方法
GB/T 4334.6-2000 不锈钢5%硫酸腐蚀试验方法
GB/T 4334.6-2015 不锈钢5%硫酸腐蚀试验方法
GB/T 13810-1997 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB 23102-2008 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY/T 0605.5-2007 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金
YY/T 0605.6-2007 外科植入物 金属材料 第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金
YY/T 0605.7-2007 外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的 钴-铬-镍-钼-铁合金
YY/T 0605.8-2007 外科植入物 金属材料 第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金
YY 0605.9-2007 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢
YY 0605.9-2015 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
YY 0605.12-2007 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金
YY 0605.12-2016 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金
GB 4234.1-2026 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢
采用标准
ISO 5838-1:2013