GB/T 8600-1988
被代替
GB 16383-2014
现行
国家标准
force_standard
GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
GB 16383-2014 Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products
基本信息
标准编号:
GB 16383-2014
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
卫生
国际标准分类名称:
消毒和灭菌
发布日期:
2014-12-22
实施日期:
2015-07-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射处理要求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。
本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。
研制信息
起草单位:
江苏省疾病预防控制中心
起草人:
徐燕、谈智、陈学良、张流波、张钧、李新武、孙俊、吴晓松、陈文森、陈越英
替代以下标准
引用标准
中华人民共和国药典(二部)(2010年版)
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GB 18871-2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准
JJG 591-1989 γ射线辐射源(辐射加工用)检定规程
GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南