GB 12264-1990
被代替
YY/T 1920-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1920-2023 透析器血液相容性试验
YY/T 1920-2023 Blood compatibility tests of haemodialysers
基本信息
标准编号:
YY/T 1920-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
卫生
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2023-09-05
实施日期:
2024-09-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、河南省药品医疗器械检验院
起草人:
许建霞、杨文润、杨立峰、刘康博、莫晓彦、孟星、罗洁伟、田莉艳
引用标准
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料