GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 1754.1-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求
YY/T 1754.1-2020 Preclinical animal study of medical devices—Part 1:General considerations
基本信息
标准编号:
YY/T 1754.1-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2020-09-27
实施日期:
2021-09-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
12 页
适用范围
YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。
本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。
注：本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性，参见GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人:
刘成虎、程茂波、李春令、刘文博、史新立、高冉冉、魏振西
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