YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 0996-2015
现行
行业标准-医药
YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)
YY/T 0996-2015 Urine formed element analyzer(digital imaging automatic identification)
基本信息
标准编号:
YY/T 0996-2015
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2015-03-02
实施日期:
2016-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室、体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪（以下简称分析仪）。
研制信息
起草单位:
中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、爱威科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、杭州龙鑫科技有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所
起草人:
马俊龙、杨宗兵、周丰良、蒋均、何延峰、常淑琴、刘广华、田伟、邓振进
引用标准
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志
YY/T 0648-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求