GB 12259-1990
废止
YY/T 2004.1-2026
即将实施
行业标准-医药
YY/T 2004.1-2026 中医器械 皮肤针 第1部分：叩刺式
YY/T 2004.1-2026 Traditional Chinese medical device—Dermal needle—Part 1:Tapping type
基本信息
标准编号:
YY/T 2004.1-2026
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
其他专科器械
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2026-03-09
实施日期:
2027-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
中医器械标准化技术归口单位(SMD/TU 008)
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了叩刺式皮肤针（以下简称“皮肤针”）的规格、结构和分类，材料，性能要求，包装和标签。
本文件适用于叩刺式皮肤针。
研制信息
起草单位:
苏州医疗用品厂有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)、上海中医药大学附属曙光医院、天津中医药大学、天津中医药大学第一附属医院
起草人:
徐爱民、张历、孟凡敏、孟涛、徐晓婷、邓杰、李立宾、杨毅、郭扬
引用标准
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0802.1-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械
采用标准
ISO 23958‑
1:2022