YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1745-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1745-2021 自动粪便分析仪
YY/T 1745-2021 Automated feces analyzer
基本信息
标准编号:
YY/T 1745-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-09-06
实施日期:
2022-09-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了自动粪便分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于对人类粪便标本的理学指标、有形成分等进行自动或人工辅助分析，并提供有形成分实景图像和其他相关信息的自动粪便分析仪。
研制信息
起草单位:
爱威科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、湖南省医疗器械检验检测所、厦门市信道生物技术有限公司、苏州海路生物技术有限公司、襄阳市科瑞杰医疗器械有限公司
起草人:
周丰良、毕春雷、邓振进、廖清华、李降龙、王海波
引用标准
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB 4943.1-2011 信息技术设备 安全 第1部分：通用要求
GB 4943.1-2022 音视频、信息技术和通信技术设备 第1部分：安全要求
GB 9254-1998 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法
GB/T 9254-2008 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法
GB/T 9254.1-2021 信息技术设备、多媒体设备和接收机 电磁兼容 第1部分: 发射要求
GB/T 9254.2-2021 信息技术设备、多媒体设备和接收机 电磁兼容 第2部分：抗扰度要求
GB 17625.1-2003 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)
GB 17625.1-2012 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16 A)
GB 17625.1-2022 电磁兼容 限值 第1部分：谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16 A)
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分：专业用体外诊断仪器
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志
YY/T 0648-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求