GB 12264-1990
被代替
YY/T 1502-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器
YY/T 1502-2016 Spinal implants—Intervertebral body fusion devices
基本信息
标准编号:
YY/T 1502-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2016-07-29
实施日期:
2017-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本标准适用于放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的椎间融合器。
本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，不适用于药械组合产品（如：使用骨形态蛋白的椎间融合器）。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械中国(有限)公司
起草人:
马金竹、赵丙辉、孟涛、蔡勇、陈长胜
引用标准
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
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GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
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