DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 0916.3-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件
YY/T 0916.3-2022 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 3:Connectors for enteral applications
基本信息
标准编号:
YY/T 0916.3-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
40 页
适用范围
YY/T 0916的本部分规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。
注1： 胃肠道医疗器械包括胃肠道给养器系统、胃肠道引流器系统、胃肠道注射器和带有输入接口的进入患者的器械。
本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
本部分未规定用于以下的小孔径连接件的要求：
——仅用于胃吸引的医疗器械；
——仅用于口腔的医疗器械；
示例： 预期不与其他医疗器械连接的口腔终端注射器，预期直接用于患者口腔给液。
——加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；
——胃肠道内镜检查器具；
——在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。
注2： 即使现行的医疗器械相关专用标准未做要求，鼓励制造商将符合本部分规定的小孔径连接件应用到胃肠道医疗器械或附件上。期望修订相关的专用医疗器械标准时，YY/T 0916规定的小孔径连接件要求将被包括在其中。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、安徽天康医疗科技股份有限公司、纽迪希亚制药(无锡)有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、北京国医械华光认证有限公司
起草人:
张博、崇秀明、朱燕勤、巩柄贤、王美英、吴平、王常斌、柏保东、石凯
同系列标准
引用标准
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
ISO 80369-7:2016
ASTM D 638
ASTM D 790
采用标准
ISO 80369-3:2016