GB 8662-1988
被代替
YY/T 1535-2017
被代替
行业标准-医药
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验
YY/T 1535-2017 Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology—Biological evaluation—Human sperm survival assay
基本信息
标准编号:
YY/T 1535-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2017-03-28
实施日期:
2018-04-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
中国食品药品检定研究院
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
本标准不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降)、透明质酸酶(影响精子膜进而影响精子运动)、配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。
研制信息
起草单位:
上海市计划生育科学研究所、中信湘雅生殖与遗传专科医院、中国食品药品检定研究院
起草人:
施惠娟、林戈、孙正怡、顾一骅、章娜、徐丽明、卢光琇、黄国宁