GB 12264-1990
被代替
YY/T 1859-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验
YY/T 1859-2022 Anti-calcification evaluation of animal derived cardiovascular implants—Test for rat subcutaneous implantation
基本信息
标准编号:
YY/T 1859-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2022-10-17
实施日期:
2023-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
页数:
12 页
适用范围
本文件描述了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。
本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、华南理工大学、金仕生物科技(常熟)有限公司、北京佰仁医疗科技股份有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、深圳市医疗器械检测中心
起草人:
付海洋、付步芳、杜昶、刘静、金磊、李家林、王书晗、于秋航、王春仁、韩倩倩、王召旭
引用标准
中华人民共和国药典 2020年版 四部
GB/T 602-2002 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备
GB/T 4470-1998 火焰发射、原子吸收和原子荧光光谱分析法术语
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 12279-1990 人工心脏瓣膜通用技术条件
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
GB/T 12279.3-2025 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
GB/T 602-2026 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备