YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

ISO 15198 ISO 18113-1 ISO 18113-4 ISO 18113-5 IEC 60068-2-64:1993 IEC 61010-2-101:2002 EN 13532:2002 EN 13612 EN 13640 WHO技术报告丛书(No.889 1999)　附录3　用于控制口服抗凝药治疗的凝血活酶和血浆的指导术语和定义 GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 17626.2-1998 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.2-2006 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.2-2018 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.3-1998 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 17626.3-2006 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 17626.3-2016 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 17626.3-2023 电磁兼容 试验和测量技术 第3部分：射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.21-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第21部分：特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.22-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第22部分：特殊要求 低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.23-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第23部分：特殊要求 带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.24-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第24部分：特殊要求 符合IEC 61557-8的绝缘监控装置和符合IEC 61557-9的绝缘故障定位设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.25-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第25部分：特殊要求 接口符合IEC 61784-1,CP 3/2的现场装置的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.31-2022 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第31部分：安全相关系统和预期执行安全相关功能(功能安全)设备的抗扰度要求 一般工业应用 GB/T 18268.32-2022 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第32部分：安全相关系统和预期执行安全 相关功能(功能安全)设备的抗扰度要求 特定电磁环境的工业应用 GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用 GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.22-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第22部分：特殊要求 低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.21-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第21部分:特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

ISO 17593:2007