GB/T 4506-1984
废止
GB 8369.2-2020
现行
国家标准
force_standard
GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用
GB 8369.2-2020 Transfusion sets for single use—Part 2:With pressure infusion apparatus use
基本信息
标准编号:
GB 8369.2-2020
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2020-11-17
实施日期:
2022-06-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
国家药品监督管理局
页数:
25 页
适用范围
GB 8369的本部分规定了能产生200 kPa(2 bar)及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。
本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用输血器。
研制信息
引用标准
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
ISO 80369-7:2016
GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式
GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级
GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
采用标准
ISO 1135-5:2015