GB 8662-1988
被代替
YY/T 1592-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1592-2018 ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)
YY/T 1592-2018 ABO forward blood grouping and RhD typing reagents(column agglutination technique,CAT)
基本信息
标准编号:
YY/T 1592-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2018-02-24
实施日期:
2019-03-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
9 页
适用范围
本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、上海血液生物医药有限责任公司、江阴力博医药生物技术有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、长春博迅生物技术有限责任公司
起草人:
沈舒、张春涛、詹申宏、陈玉平、祁欣、陈维佳