GB/T 4506-1984
废止
YY 0329-2024
即将实施
行业标准-医药
YY 0329-2024 一次性使用去白细胞滤器
YY 0329-2024 Leukocyte reduction filters for single use
基本信息
标准编号:
YY 0329-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2024-07-08
实施日期:
2027-07-20
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
28 页
适用范围
本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装，描述了相应的试验方法。
本文件适用于一次性使用去白细胞滤器(以下简称“去白细胞滤器”)。
注：去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接，用于去除血液及血液成分中的白细胞。
研制信息
替代以下标准
引用标准
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法